立盟策略 连续第三年建言修订专利法，改革多项药品监管举措——全国人大代表陈保华的“创新药护航”全景图｜两会声音

　　当前，我国医药产业正处于从“仿制为主”向“创新驱动”转型的关键阶段。随着《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的深入实施，创新药研发呈现蓬勃发展态势。但在创新药从研发到临床再到应用的诸多环节上，除了需要技术的突破，也需要法规、制度上的创新。

　　2026年全国两会期间，全国人大代表、华海药业总裁陈保华围绕创新药高质量发展，一连提交了多份议案和建议。他的建议涉及多个维度，从修订国家基本法律到完善注册技术细则，从挑战国际尖端核医疗到破解罕见病患者“无药可用”的困境，不仅聚焦行业痛点，更将产业竞争力与国民健康紧密相连。

　　建议修订《中华人民共和国专利法》

　　药品研发的投入动辄数十亿元，周期长达十年，若无强有力的知识产权保护，创新将是无源之水。然而，保护与竞争之间的平衡却是一门精细的艺术。

　　陈保华指出，当前药品专利领域存在四大痛点，亟待通过《中华人民共和国专利法》修订予以解决。其中包括：专利期限补偿制度缺少对原料药及仿制药的“出口豁免”规定，这削弱了中国医药产业的国际竞争力；对专利“常青化”行为规制不足；允许仿制药在专利期内进行审批试验的“Bolar例外”条款适用范围过窄；以及用于平衡仿制药与原研药争端的专利纠纷早期解决机制，在权利人与仿制药申请人的义务配置上有待优化。

　　“这些问题已成为制约我国从‘制药大国’向‘制药强国’跨越、阻碍产业高质量发展的制度瓶颈，亟须通过修法予以系统回应。”陈保华表示。

　　陈保华已经是连续第三年提出在药品专利补偿制度中增设“出口豁免”规定，而他的努力也获得了业界共鸣。2025年7月16日，由清华大学法学院知识产权法研究中心主办的“药品专利期限补偿制度研讨会”上，就专门针对“药品专利补偿期制度是否应增设出口例外”进行讨论。

　　“建议确实触及了行业的痛点。我看过一份中国医药工业信息中心（CPIA）出具的报告，因禁止提前生产，中国仿制药平均比印度、欧盟晚4—5年进入国际市场，丧失约75%海外份额。”一家创新药企业的高管对《华夏时报》记者表示。

　　建议优化现行药品监管举措

　　除了修改法律以外，陈保华还对现行多项药品监管举措提出优化建议。

　　在《关于进一步加快完善国产新药参比制剂遴选政策的建议》中，陈保华揭示了两种值得深思的困境：一方面，部分原研药企业在专利到期后，通过不主动申请将药品列入国家公布的“参比制剂”目录，来阻止仿制药进入，变相延续其市场独占地位；另一方面，一些疗效不佳的独家产品，也因缺少参比制剂而“有恃无恐”地独占市场。这导致了“劣币驱逐良币”和医保基金的多余支出。对此，陈保华建议：对专利到期的国产新药，要么限期列入参比制剂目录，要么完成药物再评价证明其价值，否则就应淘汰出市场。

　　在《关于优化肽类药物注册管理体系的建议》中，陈保华以近年最热门的降糖、减重“明星”药物司美格鲁肽的申报为例，揭示了“创新撞上旧框架”的尴尬。司美格鲁肽的生产工艺是先通过酵母或大肠杆菌发酵合成主肽链，经纯化后再通过化学修饰形成完整分子，这种工艺既无法归为传统全发酵生物制品，也不符合全化学合成药品。国内企业申报司美格鲁肽时，既有全合成肽类按照化学药品2.2类推进，也有半发酵半合成肽类按照生物制品3.3类推进。“企业需要针对不同申报路径准备差异化的技术资料，增加了研发成本。”陈保华建议监管体系应从“过程导向”向“结果导向”过渡，借鉴美国FDA以“质量相似性”为核心的审评理念，为创新工艺开辟清晰的路径，降低企业研发的不确定性与成本。

　　在《关于加快推进生物类似药豁免部分临床试验的建议》中，陈保华指出，美国FDA、欧洲EMA等均已开始探讨并实践，对能够通过高水平体外分析证明与原研药高度相似的生物类似药，豁免或减少大型临床疗效比较研究。他主张借鉴这一“监管科学的升级”，通过科学地豁免部分临床试验，让质优价平的生物类似药更快惠及患者。

　　推进核医疗、罕见病治疗

　　在对现有监管措施进行优化的同时，陈保华也将目光投向了被其定义为“高科技、高效能、高质量”的核医疗产业。核医疗是指利用放射性同位素及其标记化合物，结合先进成像设备和靶向治疗技术，对人体进行无创性功能代谢评估或特异性杀伤病变组织的医学实践，其中的多粒子精准治疗（如质子、重离子治疗等）是当前肿瘤放疗的尖端技术，具有精准靶向、副作用小、疗效显著等优势。

　　在《关于系统布局核医疗新质生产力加快打造核医疗创新高地的建议》中，他建议选择浙江台州市作为先行试点，支持其围绕BNCT生产基地，打造覆盖“医用同位素－高端装备－创新核药－精准粒子治疗”全产业链的“国家级核医疗新质生产力高地”。他建议，将轻离子治疗装备等高端核医疗设备纳入国家重大技术装备攻关工程名录，设立产业投资基金，并为这个极度依赖复合型人才的领域，制定专项人才引进和培养计划，从产业、政策、金融、人才等多维度合力，为创新药产业的下一程开辟高价值赛道。

　　陈保华还特别强调了推动罕见病药物（即“孤儿药”）发展的紧迫性。在他《关于加快落实推进罕见病创新药高质量发展的建议》中，“我国罕见病患者总数已超过2000万人”“境外有药、国内无药”“获批难、用药难”等词汇指向了一个庞大且脆弱的群体。

　　他的建议全面且系统。在研发激励端，呼吁建立与国际接轨的“孤儿药资格认定”制度，并给予长达7年的市场独占期；在审评审批端，提议设立从研发到上市的“全程专项通道”，并实现药品获批与医保谈判的“快速衔接”；在支付保障上，罕见病药物应享有分类管理，原则上不纳入常规“带量采购”进行价格厮杀，同时构建以医保为基础的“1+N”多层次支付体系。

　　从法律的修订、监管的优化，再到对产业政策的建议，陈保华的多项建议案共同描摹了一幅创新药发展的全景图。

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